식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소 21개 제품을 적발해 행정처분 등의 조치를 했다고 22일 밝혔다.
식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했다.
적발된 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 조립, 디바이스(제품 외형) 상·하판 사출, 추출용액 분주 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
의료기기법은 제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행(제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등)하도록 규정하고 있다. 이를 위반할 경우 해당품목 제조업무정지 등의 행정처분이 내려진다.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통된 것으로 나타났다.
또 자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다고 식약처는 설명했다.
식약처는 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'의 자문을 요청해 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다고 밝혔다.
위반업체는 ㈜메디안디노스틱, ㈜래피젠, ㈜원메디칼, ㈜제트바이오텍, ㈜미코바이오메드, ㈜수젠텍, ㈜에스엘에스바이오, ㈜인트론바이오테크놀로지, 인텔로스㈜, ㈜엔비포스텍, ㈜아이비디랩, ㈜위즈켐, ㈜나노바이오라이프, 신진메딕스㈜, 피씨엘㈜ 등이다.
