5일 길리어드사이언스 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 예스카타의 CAR-T세포 요법을 1차 화학면역요법에 불응하거나 1차 화학면역요법 후에 12개월 이내에 재발하는 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다.
이에 따라 미국 국가종합암네트워크(NCCN)는 예스카타를 림프종에 따른 재발병에 1등급 권고하도록 B세포 림프종에 대한 임상실천지침을 개정했다. 예스카타는 NCCN 카테고리 추천을 받은 최초의 CAR-T세포 치료제가 됐다.
예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)는 길리어드의 자회사인 카이트파마가 개발한 CAR-T세포 치료제로, 2017년 노바티스의 킴리아가 FDA 승인받은 후 같은해 허가를 받았다. 국내에선 킴리아가 CAR-T 치료제로는 처음으로 지난해 3월 식품의약품안전처 승인을 받았다.
CAR-T 치료제는 기적의 항암제라고도 불리는데, 환자 혈액에서 면역세포(T세포)를 추출한 뒤 바이러스 등을 이용해 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 T세포에 주입하고 증식시켜 다시 몸 속에 넣어주는 방식이다. 이 면역세포가 암세포를 찾아 공격한다. 세포 손상을 최소화하면서 암세포를 효과적으로 제거할 수 있어 암 치료 기술로 주목받고 있다.
킴리아와 예스카타, 테카르투스, 브레얀지 등의 CAR-T 치료제가 있고, 국내에선 앱클론과 큐로셀이 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.
예스카타는 이러한 치료 방식으로 림프종 임상시험에서 획기적인 결과를 얻었다. 최근 30년 만에 처음으로 이뤄진 진료 기준에 따라 대형 B세포 림프종 치료법이 개선되었으며, 예스카타 복용 환자들이 추가적인 암 치료 없이도 2년간 생존 가능성이 2.5배 정도 더 높아진 임상 결과가 나왔다고 회사측은 설명했다.
프레드릭 로크 임상시험(ZUMA-7) 수석연구원은 "이번 FDA 승인은 흥미진진한 새로운 치료 기준을 보여준다"면서 "CAR-T세포 치료를 받은 환자가 기존 치료를 받는 환자들보다 약 3배 더 나은 결과를 얻었다. 부작용 예방을 위해서 CAR-T세포 치료법에 대한 경험을 축적해 노년층 환자들에게 적용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
그린버거 백혈병 림프종학회(LLS) 박사는 "CAR-T 세포 치료의 초반 지지자로서 치료 초기부터 혁신적인 진보가 가능해졌다고 볼 수 있다"며 "FDA 승인으로 환자들은 잠재적으로 가능했던 치료법에 보다 빨리 접근할 수 있기 되었다"고 했다.
이번 FDA 승인은 예스카타 임상3상(ZUMA-7) 결과에 근거했다. 임상시험은 1차 항암치료에 내성이 있거나 1차 항암치료 후 12개월 이내 재발하는 대형 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 했다.
길리어드에 따르면 거대B세포 림프종은 세계적으로 비호지킨 림프종(NHL)의 가장 흔한 유형이며, 미국에서 매년 1만8000명 이상의 사람들이 진단받는다. 환자의 약 30~40%는 초기 치료에서 암이 재발하거나 내화성(응답없음)이 되어 2차 치료가 필요하다.
