한국MSD의 본사 격인 미국의 머크가 골다공증 치료제 포사맥스의 안전성과 관련, 14년을 끌어온 소송에서 승소하며 법적 책임에서 해방됐다.
미국 뉴저지주의 연방법원은 23일 머크가 이 약의 골절 위험을 은폐했다며 주정부, 환자 등이 제기한 500여 건의 소송을 폐기하고 머크의 손을 들어주었다.
머크는 포사맥스를 복용하는 골다공증 환자에게 ‘비정형 넙적다리뼈 골절’에 대해 경고하지 않았다는 혐의에 대해 주정부, 환자그룹 등과 소송을 벌여왔다. 머크는 이 위험에 대해 경고하라는 주정부들의 권고를 받아들여 약품 라벨을 변경하려고 했지만 미국 식품의약국(FDA)가 허가하지 않았다고 주장했다.
광범위한 소송의 쟁점은 머크가 여러 주정부의 권고를 받아들여 약품 라벨에 비정형 넓적다리뼈 골절 위험을 알리는 경고문을 포함시키려 했지만, FDA가 받아들이지 않았을 때 이에 대해 제약사에게 법적 책임을 물을 수 있는가였다.
연방법원의 프레다 윌슨 판사는 87쪽에 이르는 판결문에서 “머크가 약병 라벨에 경고문구를 포함시키려고 노력했지만 FDA가 포사맥스와 넓적다리뼈 골절의 인과관계에 대한 증거가 불충분하다며 승인하지 않은 사실이 인정된다”면서 이 경우 ‘연방법 우선 법칙’에 따라 제약회사에 책임을 물을 수 없다고 판결했다.
연방기관인 FDA가 결정한 것이 주정부의 법에 저촉될 때 그 결정을 포함하는 연방법이 우선이라는 해석이다. 재판에서도 마찬가지 원칙이 적용되기 때문에, 이날 연방 판결에 따라 주법원에서 계류 중인 500여 건의 재판은 폐기된다.
포사맥스는 암, 부갑상선기능항진증 등의 환자에게 생기는 고칼슘혈증의 치료제로 개발됐지만 뼈에서 칼슘 성분을 빠져나가는 것을 억제하는 효과가 발견돼 1995년 FDA에 의해 폐경기 여성의 골다공증 예방 치료제로 승인이 난 약이다. 골절을 경험한 골다공증 환자들은 대상으로 한 임상연구에서 척추 골절 재발 가능성을 47%, 골반 골절 재발 가능성을 51% 줄이는 것으로 나타났지만 비정형 넓적다리뼈 골절 외에 턱뼈 괴사, 식도암 유발 위험 등 부작용 논란을 겪어왔다.
