이에 따라 주관사인 동국제약과 국내 3개 참여사가 개발 비용을 분담해 개발을 진행한다. 제품화에 성공하게 되면 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.
동국제약은 2020년 7월 식약처로부터 ‘DKF-313’ 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 지난해 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 진행 중이다.
올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여하여 유효성 및 안전성을 평가하여 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제인 DKF-313은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대하고 있다고 회사측은 전했다.
한편 유비스트 자료(작년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌데이터에 따르면 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.
