글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니가 미국 MSD와 담도암에 대해 '임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)'을 체결했다. 올해 임상 2상을 진행한다는 계획이다.
지놈앤컴퍼니 서영진 부사장은 4일 온라인 기자간담회에서 "MSD와 계약 체결을 통해 담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)와 ‘GEN-001’과의 병용요법에 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 연내 진행하게 된다"고 말했다.
지놈앤컴퍼니는 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 공동연구자로서 임상시험에 사용되는 키트루다®를 공급한다.
GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
서영진 부사장은 "면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001의 고형암 대상 임상 1·1b상과 한국에서 진행하는 독일머크·화이자의 면역항암제와 병용 임상2상은 올해 진행할 것"이라며 "담도암을 포함해 모두 3개 프로그램을 연내 진행하게 된다"고 설명했다.
서 부사장은 이어 "자회사 사이오토바이오사시언스가 개발 중인 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 자폐증, 신생아괴사성장염 등 2개 적응증이 올해 임상 2상에 진입하는 의미있는 한 해가 될 것"이라고 말했다.
이번 MSD 계약과 관련해서 "미충족수요가 높은 담도암을 추가 공략함과 동시에 면역항암제의 병용 파트너로서 시장 확대와 개발을 가속화 할 것"이라며 "키트루다가 공약하지 못한 영역에 있어서 GEN-001과 병용으로 시장을 확대할 수 있다"고 했다.
담도암은 치료 옵션이 항암화학요법으로 제한적이며, 환자의 5년 생존율이 5~15%에 불과할 정도로 진단 후 예후가 나쁜 암종 중 하나이다. SCI급 학술지 MDPI Cancers 2021에서는 담도암 환자의 70%에서 암세포 주변에 면역세포가 침윤된 것을 확인하며, 면역세포와 담도암의 관계를 확인한 바 있다.
서 부사장은 "GEN-001의 단독 투약도 항암 효과가 있는 것으로 나타나고 있다. 단독요법은 회사 주도가 아닌 연구자 주도 임상시험을 통해 추가 데이터 확보하고자 한다"며 "병용투약의 임상1상 종료 시점은 현재 목적을 모두 충족시켜서 종료가 어느정도 해결됐으며, 결과 발표시점은 독일머크·화이자 파트너사와 협의가 필요하다"고 했다.
한편 지놈앤컴퍼니는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타깃 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다. 2020년 8월에는 미국 바이오텍 사이오토 바이오사이언스를 인수하기도 했다.
