서울행정법원 1심 재판부는 '콜린제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'에 대해 11일 각하 판결을 했다.
식품의약품안전처는 지난 2020년 6월 콜린제제에 대해 임상재평가 결정을 내렸다. 이에 보건복지부는 "임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다"라는 내용으로 건강보험공단과 제약사 간 협상을 추진했다.
복지부는 콜린제제를 시작으로 약제비 지출 적정화를 위해, 보험약제의 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시하고 있다. 이를 통해 급여 중지 또는 선별급여 등의 조치를 시행한다.
대웅바이오 외 27명과 종근당 외 27명은 앞선 2020년 12월과 2021년 1월에도 이번과 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소 소송을 제기했었고, 두 건 모두 1심에서 각하 판결을 받았었다.
이로써 지금까지의 콜린제제 환수 협상 명령 소송은 제약사들이 모두 패소했고, 종근당의 2차 협상명령 취소 소송은 현재 1심이 진행 중이다.
한편, 콜린제제는 급여 적정성 재평가에서 치매는 임상적 근거가 있어 본인부담율 30%의 급여를 유지하고, 이외 질환은 본인부담율 80%의 선별급여(본인부담율 인상)를 적용한다는 평가를 받았다.
이에 대해 제약사들은 기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 콜린제제는 장기간 임상 현장에서 처방된 의약품으로 유용성이 이미 검증됐다고 주장했다. 하지만 보건당국은 건보급여의 한 유형인 선별급여 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 없다고 밝혔다.
이번 협상명령과는 별개로 급여범위 축소 취소 소송을 두고도 보건당국과 제약사 양측 모두 만전을 기할 것으로 보인다.
