노바백스 코로나19 백신인 '뉴백소비드프리필드시린지'가 12일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.
노바백스 백신은 국내에서 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술로 만든 항원 단백질을 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 것으로, B형 간염과 자궁경부암 백신 등의 제조에 이미 사용되고 있다.
노바백스 백신은 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는 백신으로, 병이 아닌 시린지(주사기)에 담겨 있다는 특징이 있다.
병을 따서 희석 또는 소분 과정을 가쳐야 하는 백신들과 달리, 1인용 주사기에 1회 용량이 프리필드시린지 형태로 들어있어 과다 투여를 하거나 백신이 오염될 위험이 적다는 장점이 있다.
보관 조건은 2~8℃의 냉장 보관으로, 보관·수송·사용 등이 전반적으로 편리하다.
노바백스 백신의 효과성은 2차 접종 기준으로 영국 임상에서 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 90.4%의 예방효과를 보였다.
기존에 이미 사용돼온 유전자재조합 방식으로 제조된 백신이라는 점에서 안전성에 대한 기대가 높은데 안전성 평가를 통해 예측되는 이상사례는 압통, 주사부위통증, 홍반, 종창 등의 경증에서 중간 정도의 국소 반응과 근육통, 피로, 두통, 권태 등의 전신 반응이다.
중대한 이상 사례로는 영국과 미국 임상에서 백신 접종과의 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상 반응'인 심근염 1건과 혈관부종 4건이 보고됐다. 해당 이상 반응을 보인 환자들은 회복됐거나 현재 회복 중이다.
