한올바이오파마 ‘이뮤노반트’ 2022년 상반기 중증근무력증 임상 3상
한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 2022년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이다.
이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증했다.
한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업해 2022년 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비 중이다.