재단 의약생산센터는 국내 제약사 제일약품이 개발한 역류성 식도염 치료제(JP-1366 및 위약)의 유럽 국가 임상 3상 승인신청을 지원하기 위해 지난 4월 유럽 적격자(QP)로부터 원격 감사를 받았다. 그리고 지난달 19일 치료제에 대한 유럽 인증 확인서(QP Declaration)를 발급받았다. 임상 3상은 제일약품의 자회사이자 글로벌 항암신약 연구개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 진행한다.
유럽연합(EU)에는 유럽 외 지역에서 생산한 약품은 임상을 받으려면 반드시 인증을 받아야 하는 관련 제도가 있다. 유럽 밖에서 제조된 의약품이 유럽연합 내에서 임상시험을 수행하기 위해서는 EU 규제기관에 등록된 적격자로부터 회원국의 법령을 준수해 제조됐는지부터 제조소 시설 및 품질시스템이 EU GMP기준을 충족하는지 평가를 받아야 한다.
유럽 인증 확인서(QP Declaration)는 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수를 인정하는 문서로, 유럽임상 시험 신청 시 필수로 제출해야 하는 서류다. 특히 임상 3상은 허가 전 마지막 단계이기 때문에 허가용 의약품에 준하는 까다로운 GMP 수준을 요구하는 편이다.
재단은 지난 5월에도 유럽 인증 감사를 통과해 국내기업 퓨쳐메디신㈜의 비알콜성 지방간염 치료제 유럽 임상 2상을 지원했다. 생산센터는 의약품 생산뿐만 아니라, 공정개발, 제제개발, 기준 및 시험방법 개발, 의약품 국제공통기술문서 작성 등을 통해 해외기술이전 지원 및 호주, 미국 유럽 등의 임상시험승인 신청 등 기업의 해외 진출을 지원하고 있다. 그동안 기업들의 해외 진출을 지원한 사례는 많지만, 임상 3상용 의약품을 지원한 사례는 이번 제일약품이 처음이다.
양진영 재단 이사장은 “5월 유럽 임상 2상 지원으로 까다로운 유럽 기준을 충족했다고 직원들의 자부심이 높아졌다. 그후 4개월만에 유럽 임상 3상까지 지원 가능하다는 인증서를 받았다”며 “해외 진출을 원하는 국내 기업들이 적합한 지원을 받을 수 있는 위탁처를 찾기 힘들다. 개발 정보 유출 걱정 없이 해외 임상이 가능한 고품질의 의약품 생산처를 찾는 기업에 든든한 조력자가 되겠다”고 말했다.
생산센터 김훈주 센터장도 “생산센터가 EU GMP 기준에 부합하는 제조·품질관리 시스템을 갖춘 기관임을 재확인할 수 있었고, 해외 허가용 제품 공급도 가능할 수 있음을 확신했다”고 말했다. 생산센터는 이번 일을 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관 및 제약기업에 우수한 의약품을 공급하고, 늘어난 수요에 대응해 신약 연구개발을 촉진할 계획이다.
재단은 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 위탁개발생산 공공기관으로 국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP 적격 공공기관이다. 기업지원 오아시스(OASIS) 사업을 통해 원료개발부터 최종 완제품 생산 및 품질관리까지 원스톱 서비스가 가능하다. 지원 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품이며 관련 분석 서비스 및 허가문서 작성도 지원한다.
