고려대구로병원, ‘ISO 13485’ 국제 표준인증 비유럽권 최초 획득

입력 2021.08.19 10:05 입력 2021.08.19 10:05수정 2021.08.19 09:53 조회수 117

김성은 기자

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ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발 시스템이 국제적인 요건에 부합함을 인증하는 제도다. 고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 제공하는 서비스가 양질의 품질과 안전성을 입증받은 것이다.

고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 2018년 3월 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 수행기관’으로 지정됐다. 의료기기 사용오류를 줄이고 사용자 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험을 함으로써 국내 의료기기의 안전성 확보 및 국산 의료기기 세계화에 앞장서고 있다.

박일호 센터장은 “ISO 13485 인증으로 센터가 엄격한 품질관리를 통해 국내 의료기기 업체에게 국제 규격에 부합하는 최고 품질의 의료기기 사용적합성 테스트 서비스를 제공하는 것을 인정받게 됐다”며 “단순히 테스트를 수행하는 기관이 아닌 의료기기 위험관리 서비스를 제공하여 의료기기 개발과정 전반에 사용적합성이 반영될 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

김성은 기자

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