LIBERTY CUPID Part A 연구i는 생물의약품 치료 경험이 없는 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약-대조 3상 임상연구다. 현재 표준치료요법인 항히스타민제와 두필루맙을 병용 투여했을 때 항히스타민제 단독요법 대비 효과와 안전성을 평가했다.
두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 두드러기 활성도 또한 두필루맙 투여군에서 65% 감소해 표준치료요법 37% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 가려움증 중증도와 두드러기 활성도는 24주 시점까지 지속적으로 개선됐다.
해당 임상 연구에서 두필루맙은 기존에 승인된 다른 적응증에서 밝혀진 안전성 프로파일과 유사한 결과를 보였다. 24주의 연구 기간 동안 치료 관련 이상반응 발생률은 두필루맙 투여군과 위약군에서 대체로 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이다.
사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드(John Reed) 박사는 “만성 자발성 두드러기는 만성적인 자연경과와 심한 가려움증으로 인해 효과적인 치료제를 찾지 못한 환자에게 상당한 신체적, 정서적 부담을 주는 질환”이라면서 “만성 자발성 두드러기는 두필루맙이 주요 3상 연구를 통해 유의한 개선 효과를 확인한 다섯 번째 질환이다. COVID-19 팬데믹 상황을 고려할 때 이번 임상시험의 성공은 만성 자발성 두드러기 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 임상시험을 신속하게 수행한 사노피의 기민함과 능력을 보여준다”고 전했다.
한편, 만성 자발성 두드러기는 피부 표면의 두드러기 또는 피부 속 깊이 종창이 발생하는 갑자기 발현되는 만성 염증성 피부 질환이다. 만성 자발성 두드러기 환자는 지속적인 가려움 또는 작열감 같은 증상을 자주 경험하며, 이로 인해 쇠약해지고 삶의 질에 영향을 받는다.
만성 자발성 두드러기 및 호산구성 식도염 치료제로서 두필루맙의 가능성은 현재 임상 프로그램을 통해 연구되고 있으며, 어떠한 규제 당국에 의해서도 안전성 및 효과가 완전히 평가되지 않았다.