두 미국 제약사가 동시에 이 같은 결정을 내린 배경에는 미국식품의약국(FDA)의 강력한 요청이 있었을 것으로 전해진다.
뉴욕타임즈의 보도에 따르면 백신 접종을 받은 청소년과 젊은 성인에게 드물게 나타나는 부작용인 심근염과 심막염이 실질적으로 30세 미만의 젊은층에게 큰 영향을 미치고 있는지 확인할 의도로 FDA가 임상시험 규모 확대를 요구한 것으로 보인다. 기존 임상시험은 이러한 부작용의 위험성을 파악하기에 그 규모가 너무 작다는 것이다.
화이자는 타임즈의 이 같은 보도에 대해 별다른 언급을 하고 있지는 않다. 대신 앞서 공개했던 백신 임상시험 타임라인에 대해 다시 한 번 언급했다. 화이자는 지난 6월 초부터 5~11세를 대상으로 임상시험을 시작했으며, 지난달 21일부터는 5세 미만에 대해서도 테스트를 진행하고 있다는 것. 화이자는 9월쯤이면 5~11세 대상의 임상 2상과 3상 결과가 나올 것이라고 전했다.
모더나 역시 임상시험 규모를 확대한 이유에 대해 회사의 자체적인 결정이었다고 설명했다. 단, 임상시험 타임라인은 정부기관과의 논의 및 요청에 따라 달라질 수 있음을 언급했다.
모더나는 임상 범위를 넓히면 드물게 발생 가능한 부작용 사례들을 감지하고 보다 큰 규모의 안전성 데이터를 확보할 수 있을 것이라고 전했다. 또한, 올해 말이나 내년 초에는 어린이 접종에 대한 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망했다.
FDA는 이번 임상 규모 확대 건과 관련, 화이자 및 모더나에게 임상 범위를 넓힐 것을 요청했다고 밝히지는 않고 있다. 단, 백신 안전성 데이터를 확보하기 위해 어느 정도의 임상 참여자가 필요한지 결정하는 과정에 관여하고 있다고 전했다. 또한, 백신 개발을 후원하고 있는 스폰서와의 개별적인 논의 내용은 공개할 수 없지만, 제약사들의 임상시험이 백신의 안전성을 감지하기에 적절한 규모인지의 여부에 대해 꾸준한 논의하고 있다고 언급했다.
한편, 화이자 백신은 현재 12세 이상, 모더나는 18세 이상에서의 접종이 허용되고 있다.
