존슨앤드존슨은 지난 9일(현지시각) 유럽크론병·대장염기구 학술회의에서 궤양성 대장염 환자의 3년 관해를 유지하는 스텔라라의 능력을 보여주는 긍정적인 데이터를 발표했다. 관해(remission)란 암 등 질병의 증상 및 징후가 사라지거나 좋아진 상태를 말한다.
존슨앤드존슨은 스텔라라의 궤양성 대장염에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 이끌어낸 유니피(Unifi) 제 3상 임상시험의 3년 자료에서 치료에 반응을 보인 성인의 55.2%가 152주 동안 관해를 유지했다고 밝혔다. 또 152주 동안 관해를 유지한 환자의 96.4%가 코티코스테로이드 무사용(corticosteroid free)이었다고 강조했다.
이 연구의 대변인인 브루스 샌즈 박사(마운트시나이 병원 소화기내과 과장)는 한 인터뷰에서 "궤양성 대장염은 만성 질환이기 때문에 장기적 안전성뿐만 아니라 장기적 효능도 중요하다고 생각했고, 그런 점에서 이번 데이터는 정말 인상적인 장기적 효능을 보여준다”고 밝혔다.
스텔라라는 2009년 출시 이후 애널리스트들의 예상을 종종 뛰어넘곤 했다. 지난해처럼 치열한 경쟁과 판매를 저해하는 세계적인 팬더믹, 가격 압박 등을 극복하고 77억 달러의 매출을 올렸던 사례도 없다. 이는 2019년의 66억 달러 규모보다 대폭 늘어난 수치다.
이번 연구에서는 안전성 측면에서 어떠한 새로운 위험도 나타나지 않았다.
연구팀은 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에 대한 유도 및 유지 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 임상시험을 설계했다. 이 연구에는 코르티코스테로이드· 면역억제제와 같은 전통적인 치료법이나 TNF 차단제 또는 베돌리주맙 등 생물학적 치료법을 견딜 수 없는 성인들이 등록했다.
샌즈 박사는 장기 연장에 대한 결과를 밝힌 이번 연구에서 가장 고무적인 측면 가운데 하나는 증상 관해를 보인 많은 환자들도 스테로이드를 사용하지 않았다는 점이라고 강조했다. 그는 “이 점은 스테로이드가 장기적으로 매우 해롭다고 생각하기 때문에 중요하다”고 설명했다.
스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 IL-12 및 IL-23 경로를 선택적으로 억제하는 첫 생물학적 치료제로서 항상 상당한 잠재력을 지니고 있었다. 존슨앤드존슨은 플라크 건선(2009년), 건선관절염(2013년), 크론병(2016년) 및 궤양성 대장염(2019년)에서 단일클론 항체에 대한 승인을 얻어 이를 실현했다.
한편 면역학 분야는 최근 몇 년간 경쟁력이 날로 높아졌으며, 그 추세가 계속될 것으로 보인다. 애브비의 후미라(Humira)에 대한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 2023년 미국에서 출시될 예정이어서 가격 압박이 높아지고 있다. 그리고 그 의약품에 대한 애브비의 후속 치료제인 린보크(Linvoq)는 최근 궤양성 대장염에 대한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 FDA 제소 및 더 많은 경쟁이 뒤따를 수 있음을 뜻한다.