특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질로 개발중인 BBT-877은 지난 2019년 임상 1상 진행중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 됐으며, 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 지난 해 11월, 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정됐다.
회사는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임을 과학적으로 확인했다고 판단했다. 이에, 지난 3월 말 의뢰한 미국 FDA와의 C타입 미팅을 통해 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했으며, 현지시간 25일 미국 FDA로부터 서면으로 미팅 결과를 수령했다. 그 결과 FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다.
올 하반기, 회사는 FDA가 추가로 권고한 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 ▲닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수하게 된다. 회사가 올해 연말에 확보할 것으로 전망되는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다. 특발성 폐섬유증과 더불어, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(progressing fibrosing interstitial lung disease, PF-ILD) 및 다양한 암종을 타깃으로 하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화 될 계획이다.
BBT-877의 후속 개발 계획과 관련하여 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 보다 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다”며 “급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에, 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것”이라고 전했다.