한국화이자제약의 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명:베바시주맙)'가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.
자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일한 적응에서 사용 허가를 받았다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개다.
자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 바이오시밀러다.
현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가를 받은 제품은 자이라베브가 유일하다. 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가를 받았다.
이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이루어졌다. 자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 821명을 대상으로 동등성 임상시험이 진행됐고, 건강한 성인 남성 102명을 대상으로 대조약과 약물동태학적 동등성을 확인한 임상시험이 진행됐다. 또한, 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 719명을 대상으로 한 약물의 유효성 평가에서는 전체반응률(ORR)이 자이라베브 투여군과 대조약군에서 통계학적 동등성을 보였다.
