사노피 파스퇴르의 영아용 6가 혼합백신인 '헥사심 프리필드 시린지주(이하 헥사심)'가 국내에 출시됐다.
국내 최초로 도입된 6가 혼합백신 헥사심은 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형의 콤보백신이다. 기존의 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가로 예방함으로써 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염질환을 예방할 수 있다.
영아 기초접종 6가지는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비), b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환 등이다.
헥사심은 2021년 4월 기준 전 세계 124개국에서 약 1억 2000만 도즈 이상이 접종돼왔다. 글로벌 6가 혼합백신 시장 점유율 1위로, 국내에서는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 수입품목 허가를 받았다.
생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종횟수를 최대 2회 줄이고, 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 경감하고 예방접종 편의를 개선했다. 또한 권고 접종 일정이 같은 다른 기초접종 백신과 접종 부위를 달리해 동시 접종이 가능하다.
의료진의 효율과 편의성도 높아졌다. 6가지 백신의 별도 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상 형태의 프리필드시린지 제형이기 때문이다. 벨기에에서 진행된 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신접종 준비 시간을 절반으로 줄이고, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨다.
헥사심은 우리나라를 포함한 글로벌 임상연구를 통해 6가지 감염질환에 해당하는 모든 항원에서 기초접종을 통한 면역원성 및 대조군과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 아울러, 단독 B 형 간염 백신과 동시에 접종된 다른 비교 백신과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.
국내 연구에서는 헥사심 접종군이 대조군(5가 혼합백신(펜탁심) 및 단독 B형 간염 백신)의 접종 스케줄 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다. 헥사심 접종군은 대조군 대비 모든 항원에서 91.7%~100% 혈청방어율/혈청양전율을 확인해 비열등성을 입증했고, B형 간염 항원에 대해서는 97.7%의 혈청방어율을 확인했다. 이상반응 역시 대조군 대비 유사한 발생률을 보였으며, 대부분 자발적 해소를 보였다.
헥사심은 이번 달부터 전국 주요 종합병원 및 병·의원에서 유료로 접종 받을 수 있다.
