한국로슈진단의 엘렉시스 코로나19 항체검사 200T와 300T가 16일 체외진단의료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
사람의 혈청과 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 코로나19 바이러스의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 정성해, 항체 생성 확인에 도움을 주는 기기로 사용 승인을 받았다.
이 의료기기는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약이다. 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드 항원을 타깃으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. 뉴클레오캡시드 단백질은 코로나 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.
이번 허가에 따라 국내에서도 △과거 코로나19 감염 여부 확인 △집단 내 유병률 조사 △자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다. 해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas e 411, e 601, e 602, e 801)에서 사용할 수 있고, 수동 작업에 따른 오류를 최소화한다.
이중항체 샌드위치 기전의 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다. 위양성(가짜양성)과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%로 조사됐다. 또한, 위음성(가짜 음성)과 관련된 민감도는 PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다.
