식품의약품안전처는 28일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고, 코비드-19백신 얀센주 임상시험 결과에 대한 자문 의견을 수렴했다.
얀센이 식약처 허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료는 미국과 벨기에 1·2상 1건, 일본 1상 1건, 독일 등 다국가 2상 1건, 미국 등 8개국 다국가 3상 1건 등 총 4건이다.
안전성과 효과성은 8개국에서 수행된 3상 임상을 바탕으로 했다. 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 등 8개국에서 평균연령 50.7세의 4만 3783명이 이 임상에 참여했다. 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람은 40.8%, 65세 이상은 19.6%다.
◆ 효과성= 백신 또는 대조약물 1회 투여 후 14일과 28일이 자닌 시점 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했다. 코로나19 임상증상이 있고, RT-PCR 검사 결과 양성이 확인된 경우 '감염 확진'으로 정의했다.
평가 결과, 백신 투여 14일 후 코로나19 확진을 받은 사람은 백신군 116명, 대조군 348명으로 66.9%의 예방 효과가 나타났다. 또한, 28일 후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 효과를 보였다.
65세 이상 고령은 14일과 28일 후, 각각 82.4%, 74%로 평균 연령보다 높은 예방율을 보였다. 기저질환이 있는 사람은 14일 후 62.9%, 28일 이후에는 48.6%로 예방율이 상대적으로 낮았다.
코로나19 중증 예방 효과는 백신 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%였다.
◆ 면역원성 평가= 면역원성은 백신 투여 후 생성되는 항체의 종류와 양 등을 평가하는 것으로, 백신 효과를 예측하는 간접 지표다. 해당 평가는 미국·벨기에 임상1/2상, 일본 1상, 독일·스페인·네덜란드 2상 등 3건의 임상에서 진행됐다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'는 혈청전환율이 95% 이상이었다. 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시키는 '중화항체'는 혈청전환율이 90% 이상이었다. 혈청전환율은 백신 접종 전보다 항체가가 4배 이상 증가하는 등의 결과를 보인 사람의 비율을 의미한다.
◆ 안전성= 예측되는 이상사례 중 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%) 등으로 대부분 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 등으로, 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.
65세 이상 고령자에서는 이상사례 발생빈도와 중증도가 더욱 낮았다. 18~64세는 국소·전신반응이 각각 55.7%, 59.6%였던 반면, 65세 이상에서는 각각 31.8%, 40.2%였다.
투여 후 4주간 조사한 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 7.2%에서 발생했다. 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이다.
중대한 이상사례는 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 접종 후 증후군, 과민반응 등 각 1건, 안면마비 2건 등 총 7건이다.
◆ 자문 결과= 18세 이상에서 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 결합항체 및 중화항체 등의 면역반응은 12주까지 유지되고 있어, 예방 효과는 '인정 가능'하다. 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준이다.
임상시험 중 나타난 이상사례 등은 허가 후 추가 관찰과 정보 수집을 통해 평가하는 것이 타당하다.
