사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트 프리필드주(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 만 6~11세 소아 아토피피부염 및 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
아토피피부염에 처방 가능한 유일한 생물의약품인 듀피젠트는 이로써 만 6세 이상 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보했으며, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료에도 허가를 받은 국내 최초의 치료제가 됐다.
◆ 소아 아토피피부염= 만 6~11세의 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 적응증 확대가 9일 승인됐다.
기존에 성인 및 청소년 아토피피부염 환자에 대한 적응증을 허가 받은 듀피젠트는 이번 적응증 확대로 제한된 치료 옵션만 있던 소아 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 표준 치료제를 제시하게 됐다.
이번 승인은 만 6~11세 소아 환자 367명이 참여한 3상 임상 연구(LIBERTY AD PEDS)를 바탕으로 한다. 듀피젠트는 소아 중증 아토피피부염 환자의 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도를 빠르게 개선했다. 연구 16주 시점에 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드 병용투여군에서 약 75%의 환자가 습진중증도평가지수(EASI) 75를 달성해 위약군(26.8%) 대비 우수한 효과를 입증했다. 안전성 프로파일과 내약성은 청소년 및 성인을 대상으로 한 임상시험과 일관된 결과를 보였다.
◆ 비용종 동반한 성인 만성 비부비동염= 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자(만 18세 이상)의 추가 유지 치료에 대한 적응증도 승인 받았다. 사노피는 듀피젠트가 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 병리 기전인 제2형 염증을 치료하는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대했다. 또한, 이로써 듀피젠트는 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지의 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다.
이번 적응증 추가는 성인 환자 총 724명이 참여한 임상 연구(SINUS-24와 SINUS-52)를 근거로 한다. SINUS-24 연구에서 듀피젠트는 투여 24주 시점에 비강 충혈 및 폐색을 베이스라인 대비 51% 개선해 위약군(16%) 대비 효과를 입증했고. 비용종 크기도 24% 개선 효과를 보였다. SINUS-52 연구에서는 듀피젠트 투여 52주 시점에 베이스라인 대비 비강 충혈 및 폐색에서 54% 개선, 비용종 크기 37%의 개선 효과를 보였다.
52 주 투여 후 전신 스테로이드 투여와 수술 빈도는 위약군 대비 76% 감소했고, 후각 인지검사에서도 베이스라인 대비 71%의 개선을 보였다. 이로써 환자의 수술 전신 스테로이드로 인한 부작용 부담이 줄 것으로 기대된다
비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 중 천식을 앓고 있는 환자에서도 폐 기능이 유의하게 개선됐다. 듀피젠트는 투여 24주 시점에 기관지 확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)을 베이스라인 대비 170ml 개선시켰다. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자의 약 50%가 천식을 동반하는 것으로 알려져 있다.
