대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타(미국 제품명: 주보)'가 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)를 통해 미국식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료에 대한 임상 2상 승인을 받았다.
이온바이오파마는 미국, 캐나다, 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.
이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 삽화편두통에 대한 적응증을 확인하게 되면, 보툴리눔 톡신 제품 중 처음으로 이에 대한 적응증을 획득하는 사례가 된다. 미국에는 약 220만 명의 만성편두통 환자가 있는 것으로 추정되는데, 삽화편두통 환자는 이보다 훨씬 많은 것으로 집계되고 있다.
이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고 있다. 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득해 나간다는 계획이다.
대웅제약이 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 주보는 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료한 바 있다. 대웅제약은 주보가 이미 품질의 우수성을 검증 받은 만큼 치료 적응증에 대한 허가 역시 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.
