이는 코로나19 백신 임상시험이 어떻게 진행되는지 살펴보면 이해할 수 있다.
코로나19 백신이 올해의 화두로 떠오르며, 평소 의약품에 관심이 없던 사람들조차 백신에 대한 관심이 높아졌다. 그래서 코로나19 백신 중 효과성이 가장 높은 mRNA 백신들이 95%의 효과성을 보인다는 점은 다들 잘 알고 있다.
그런데 95%의 효능이 있다는 건 알겠는데, 95%의 수치가 어떻게 도출된 것인지, 또 95% 예방 효과가 무엇을 의미하는지 제대로 이해하는 사람들은 많지 않은 것으로 보인다. 다수의 사람들이 95% 예방 효과를 100명 중 5명은 감염될 수 있다는 의미로 받아들이고 있기 때문이다.
각 제약사가 시행하는 코로나19 백신 임상시험은 전 세계 수만 명의 사람들을 대상으로 백신 접종을 한 뒤 약의 효과성과 안전성 등을 살피는 시험이다.
백신의 효과성은 임상시험 기간 백신이 질병을 얼마나 잘 예방했는지 확인해주는 지표다. 이를 위해 연구원들은 임상 기간 감염된 사람들의 통계를 낸다. mRNA 백신 제조사인 모더나와 화이자는 백신을 투여하는 투약군과 플라시보(가짜약)를 접종하는 대조군을 비교하는 임상을 진행했다.
임상기간 두 그룹에서 코로나19 감염자가 발생했을 때, 연구원들은 각 감염자가 두 그룹 중 어디에 속하는지 통계를 낸다. 전체 감염자 중 95%가 대조군에서, 그리고 5%가 투약군에서 발생했다면, 백신 예방 효과는 95%가 된다.
가령, 화이자 백신 임상 3상에서는 백신 2회 접종을 모두 완료한 투약군 1만 8000명 중 8명이 코로나19 바이러스에 감염됐다. 이 수치만 두고 계산해보면 1만 8000명 중 8명인 0.04%가 감염돼, 99.96%의 예방 효과가 있다는 계산이 나온다.
하지만 제약사들이 임상을 통해 도출한 효과성은 이러한 방식으로 계산하지 않았다. 투약군에 속한 1만 8000명이 모두 코로나19 바이러스에 노출됐다면 이처럼 계산할 수도 있겠으나, 그렇지 않기 때문에 위약을 투여한 대조군과 비교해 예방 효과를 계산한다.
화이자 백신은 대조군 1만 8325명 중 162명이 코로나19 확진 판정을 받았다. 즉, 투약군과 대조군 두 그룹의 총 코로나19 확진자수인 170명 중 8명이 투약군에서 발생했다는 점에서 95%의 효과성이 도출된다.
모더나 백신은 임상 3상에서 백신 2회를 접종 받은 투약군 1만 4000명 중 11명이 코로나19에 감염됐고, 대조군에서는 183명이 감염됐다.
이 같은 임상시험 방식과 효과성 산출 방법을 이해한다면 95% 예방 효과가 100명 중 95명만 예방 효과를 본다는 의미로 해석할 수 없다는 점을 이해할 수 있다. 2회 접종을 완료한 사람 중 코로나19 감염에 이르는 사람들은 그보다 훨씬 적을 수밖에 없다.
단, 해당 임상들은 짧은 기간 진행됐고, 영국·남아공·브라질 변이체 이슈가 발생하기 전 마무리됐다는 점에서 후속 임상연구가 필요한 상황이다. 각 제약사들은 변이체에 대응할 수 있는 백신 개발과 임상 등을 준비 중이다.
기사에 잘못된 부분이 있네요. "코로나19 백신의 95% 효과성은 100명 접종 시 95명만 예방할 수 있고, 5명은 감염될 수 있다는 의미가 아니다." "이 같은 임상시험 방식과 효과성 산출 방법을 이해한다면 95% 예방 효과가 100명 중 95명만 예방 효과를 본다는 의미로 해석할 수 없다는 점을 이해할 수 있다." --> 백신 접종자 중 95%에 예방효과가 있다는 뜻이 맞습니다. 예) 백신 미접종자 1만 명 중 95명이 바이러스에 접촉되어 감염되었다면, 같은 시기 백신 접종자도 1만 명 중 95명이 바이러스에 접촉되었다고 가정해 볼 수 있습니다. 그 때, 접종자에서 단 5명 감염이 되었다고 한다면 90명의 감염을 예방한 것입니다. 예방 효과는 95.06% (90명 예방/95명 바이러스 접촉)입니다. 다시 말하면, 95명 백신 접종시 5명에는 예방효과가 없어 바이러스에 감염된다는 얘기입니다.