유한양행의 폐암 치료제인 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'가 18일 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다.
폐암은 국내 사망률 1위인 암이다. 폐암의 85%는 비소세포폐암인데, 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암의 30~40%는 EGFR 돌연변이가 발생한다.
렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 치료제로, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능과 내약성을 보인다.
국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로, 1~3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 투여가 권고된다. 하지만 1~2세대는 사용 시 다수의 환자가 내성을 획득, 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 있다.
렉라자는 3세대 TKI다. 이번 허가는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로, 렉라자를 2차 치료제로 투여한 임상시험 데이터에 기반한다.
전체 용량군 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다. 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중 T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 두 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다. 안전성 프로파일 역시 확인됐다.
이번 허가의 배경이 된 임상 논문 제1저자인 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제"라며 "이번 허가가 EGFR T790M 변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
또한, 렉라자의 허가 임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라며 "글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자에게도 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다.
한편, 렉라자는 국내에서 개발된 31번째 신약으로, 지난 2018년 7월 HK이노엔의 케이캡정이 30호 신약으로 허가를 받은지 2년 반만에 새로이 승인 받았다.
