이로써 17일 기준 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
이번 2/3상 임상시험은 지난 7~8월 승인받은 1상 임상시험의 후속 진행으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다.
건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 대한 안전성과 내약성이 확인돼, 식약처는 다음 단계인 이번 임상시험 진행을 승인했다.
특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 3상에서 720명을 대상으로 유효성과 안전성 확증을 연속 진행하게 된다.
CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 의미한다. 이 항체치료제가 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 대신 붙어 바이러스 감염을 막는 치료원리다.
셀트리온은 미국, 루마니아 등 5개국에도 CT-P59에 대한 임상시험 계획을 신청 중이다.
한편, 국내뿐 아니라 국외에서도 미국 제약사들이 코로나19 중화항체치료제를 개발해 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.
