식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석했다. 그 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다. 2017년(658건)보다는 8.5% 늘어 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.
전 세계 임상시험 신규 등록건수는 2018년 8386건에서 지난해 8196건으로 2.3% 감소했다는 점에서, 국내 임상시험의 역량이 향상된 것으로 보인다는 분석이다.
특히 3상 임상시험이 활발히 진행됐다. 제약사 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상과 3상은 각각 10.2%, 10.6% 증가했다. 특히 국내에서 단독으로 실시한 3상은 56.3%로 크게 늘었다. 이는 허가 신청을 앞둔 의약품 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이된다.
효능군 별로는 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다. 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%로, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 또한 작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다.
중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 각각 27.8%와 22.4% 증가했으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.
이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계·항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행되고 있다.
