㈜휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)’이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다.
‘클라스젠 아이드롭’은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을 증가시켜주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제다. 대표적인 안구건조증치료제 ‘레스타시스’의 개량신약으로, 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 것이 특징이다.
휴온스는 “현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 ‘레스타시스’ 단일 품목으로 형성돼 있으며, 약 30억원 규모다. 레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 ‘클라스젠 아이드롭’이 허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 것은 매우 의미 있는 일”이라고 밝혔다.
이어 “지난 2018년 국산 주사제 최초로 ‘노르에피네프린주사제’의 사우디 현지 허가 취득과 시장에 진출했던 경험을 토대로, ‘클라스젠 아이드롭’의 허가와 수출을 추진했다” 며 “주사제에 이어 점안제도 사우디에 진출한 최초의 국산 의약품이라는 점에서 의의가 깊다”고 설명했다.
‘클라스젠 아이드롭’의 현지 유통은 중동 및 아프리카 지역 점안제 선두 기업인 ‘암만 파마(Amman Pharma Industry)’가 맡는다. 휴온스는 ‘클라스젠 아이드롭’ 외에도 암만 파마와 나노복합점안제, 하이아이주 등 다양한 품목들의 사우디 진출을 추진, 현지 제약 시장을 적극 공략할 계획이다.
또, SFDA 허가 취득 의약품은 걸프협력회의(GCC) 가입국 내 GMP 실사 면제 등 제품 등록 절차가 간소화돼 주변 중동 국가로의 진출도 용이한 만큼, 휴온스는 ‘클라스젠 아이드롭’을 주변 국가에도 신속히 출시해 중동 점안제 시장에서 영향력을 넓혀나가겠다는 구상이다.
휴온스 엄기안 대표는 “중동 제약시장의 큰 비중을 차지하는 사우디에 최초의 국산 주사제에 이어 최초의 국산 점안제라는 타이틀을 거머쥐게 돼 기쁘다”며 “이는 휴온스 의약품의 품질과 효과를 다시 한 번 인정받았다는 방증으로, 중동을 포함한 세계 시장으로 보폭을 더욱 넓혀나가겠다”고 밝혔다.
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