국내 첫 보툴리눔 톡신제제인 '메디톡신'의 품목허가 취소 처분이 다음달 14일까지 일시 정지된다.
24일 제약업계에 의하면 대전지방법원 제1행정부는 23일 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대해 일시 효력정지를 결정했다.
앞서 식품의약품안전처는 메디톡신주 3개 품목에 대해 허가 취소를, 이노톡스주에 대해서는 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이로써 오는 25일 메디톡신 품목허가 취소가 예정돼 있었으나, 재판부의 이번 결정으로 7월 14일까지 품목허가 취소 처분의 효력이 정지된다.
메디톡스는 지난 18일 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 대전지법에 제기했다.
재판부는 메디톡스의 신청 내용을 수용할지의 여부를 결정하는 동안 메디톡스 품목허가 취소, 회수 및 폐기, 회수 사실 공표 명령 처분에 대한 효력정지 결정을 내렸다.
식약처는 메디톡신주가 원액 바꿔치기, 서류 조작, 시험결과 허위기재 등으로 국민건강와 공공복리에 중대한 영향을 미쳤다고 판단, 무괸용 원칙의 엄단 조치를 내렸으나 메디톡스는 약사법 위반 사항은 부분 인정하나, 의약품 안전성과 유효성에 문제가 없는 만큼 식약처의 조치가 지나치다는 입장이다.
이와 관련 대한의사협회 관계자는 메디톡스의 잘못이 가장 크지만, 식약처 검증 과정의 허점도 문제라고 지적했다. 식약처 역시 약사법에 따른 행정조사의 한계를 인지, 무작위 국가검정시험 등 서류 조작을 근절하기 위한 체계를 마련할 예정이다.
한편 메디톡스 투자자들은 앞서 법무법인 오킴스를 통해 메디톡스 상대로 손해배상 청구소송을 제기했고, 피부과 개원가는 보톡스에 대한 환자들의 불신이 높아질 것을 우려하는 등 사건의 여파도 지속적으로 이어지고 있다.
