한국화이자제약은 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 '입랜스(성분명: 팔보시클립)'가 1일부터 폴베스트란트와 병용요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
내분비요법 후 질환이 진행되고 CDK 4/6 억제제 또는 풀베스트란트를 투여 받은 적이 없는 폐경 전후 환자에서 이 병용요법이 적용된다. 이로써 입랜스는 폐경 후 환자뿐 아니라 폐경 전 환자에 대해서도 환자 접근성이 확대됐다.
2016년 국내 허가된 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 분야에서 2년 이상의 무진행 생존기간 중앙값을 입증한 최초의 CDK 4/6 억제제다. 입랜스는 2015년 FDA 허가 이래 전 세계 22만 5000명 이상의 환자들을 치료해오며 CDK 4/6 억제제들 중 가장 오랫동안 많은 임상 경험을 축적해오고 있다. 입랜스는 미국종합암네트워크 가이드라인에서 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료의 category 1으로 지정된 CDK 4/6억제제 중 하나이자 최초의 약제로, HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 분야의 패러다임을 전환시키며 표준치료제로서 자리매김해나가고 있다.
이번 입랜스의 급여 확대는 미국종합암네트워크 및 유럽종양학회 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이루어졌다. 입랜스의 주요 임상 PALOMA-3 는 폐경 전후 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용군, 풀베스트란트와 위약 병용군 간의 무진행 생존기간을 비교 및 평가한 3상 임상시험이다. 입랜스와 풀베스트란트 병용군은 폐경 전후 환자 모두에서 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간을 보이며 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 지연시켰다. 또한, 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 통증 증상이 악화될 때까지의 기간을 유의미하게 지연시킨 Global QoL 데이터를 통해 입랜스가 유방암 환자들의 신체적·정서적 기능 및 삶의 질 유지에 기여해오고 있음을 객관적으로 확인했다.
PALOMA-3는 최초의 CDK 4/6 억제제의 주요 임상인 만큼 △수술 후 보조요법 중 재발한 환자 △최대 10차 치료를 받은 환자 △다른 신체 부위에 종양이 전이된 환자 등 폭넓은 환자군을 포함하였음에도 모든 서브그룹에서 유의하고 일관된 무진행 생존기간 개선 효과를 보였다. 이는 다른 신체 부위에 종양이 전이된 보다 다양한 환자군을 커버하며 더 많은 환자들에게 치료 효과를 제공할 수 있다는 의미이다.
이로써 입랜스는 그간의 오랜 미충족 수요였던 국내 폐경 전 유방암 환자들의 치료 접근성을 개선하게 됐다.
