식품의약품안전처는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다며, 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 해나가겠다고 밝혔다. 그 방안의 하나로, '응급용 유전자 진단시약'에 대한 승인을 내릴 예정이다.
코로나19 발발 이후 현재까지 총 6개의 코로나19 진단시약 제품이 긴급 승인됐다. 64개 제품 신청 중 6개가 승인됐고, 10개가 현재 임상성능평가를 받고 있다.
국내 긴급사용 승인 6개 제품의 1일 최대 생산량은 약 15만 명분으로, 20일자 누적 총생산량은 150만 명분이다. 이 중 131만 명분이 공급됐고, 총 76만 건의 검사가 진행됐으며 약 19만 명분을 재고로 확보하며 안정적인 수급을 이어가고 있다.
식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 '응급용 유전자 진단시약'에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준도 마련했다. 기존 긴급사용 승인 제품은 진단에 6시간이 걸리는 반면, 응급 진단시약은 시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대해서만 긴급검사 목적으로 사용할 예정이다.
신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품(민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상)을 신속 승인할 예정이다.
