㈜파나시의 안면 여드름 치료용 의료기기가 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 ‘CE 마크’를 획득했다
㈜휴메딕스의 자회사인 ㈜파나시 (사장 박병무)가 자사 의료기기 ‘더마아크네(Electrosurgical System)’와 절연침 7종 모델(Sterile Single Use Electrosurgical Electrode)’ 2개의 품목에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 지침에 따른 ‘CE 마크’를 획득했다고 23일 밝혔다.
CE MDD는 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있는 통합 규격이다. 유럽시장 공략을 위해서는 반드시 취득해야 한다.
이번 ‘CE 마크’ 획득은 IPL과 RF를 조합한 의료기기로써, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 규정에 따라 유럽에서 최초로 얼굴의 여드름 치료용 의료기기의 효과를 입증 받았다는 점에서 의의가 있다. 또 의료기기 국제 품질관리 기준인증인 ‘ISO 13485’를 획득함으로써 더마아크네’와 ‘절연침’에 대한 국제적 수준의 품질력을 인정받았다는 것을 의미한다.
국내에서도 ‘더마아크네’는 3가지 품목을 조합한 최초 복합의료기기로 절연보호막(페릴린코팅)의 기술을 적용한 고주파 절연카트리지와 제논램프를 적용한 펄스광선조사기(IPL) 등을 적용해 피부질환치료에 사용할 수 있도록 개발했다.
파나시 박병무 사장은 “이번 유럽 CE 마크 획득을 통해 더마아크네와 절연침 등 관련 의료기기의 품질과 우수성을 인정 받았다”며 “기술력과 마케팅 역량 등을 집중해 글로벌 시장 공략에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
한편 파나시는 국내에서도 ‘더마아크네’를 사용해 성인의 중등증 또는 중증 여드름 증상개선에 사용할 수 있도록 적응증 확대에 대한 연구개발을 지속할 방침이다.