글로벌 헬스케어기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램(성분명: 두필루맙)이 청소년 및 성인의 천식과 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
듀피젠트는 지난 1일, 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자의 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
지난 2018년 성인 아토피피부염 환자 치료에 허가된 듀피젠트는 이로써 아토피피부염과 천식을 아우르는 두 가지 질환에 대한 적응증을 획득하며 제2형 염증 치료 포트폴리오를 본격 확립하게 됐다.
또한, 듀피젠트는 천식과 아토피피부염을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)과 인터루킨-13(IL-13)의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품이 됐다. 아토피피부염과 천식은 Th2 세포와 IL-4, IL-13이 주요하게 작용하는 '2형 염증 신호전달 경로'에 영향을 받는 것으로 알려져 있다.
이번 천식 적응증 확대는 성인 및 청소년 환자 2800여명이 참여한 LIBERTY ASTHMA임상 프로그램이 근거가 됐다. 호산구 등 바이오마커에서 최소 수치 제한 없이 천식 환자 치료제로 승인된 부분은 특히 주목할 점이다. 임상 결과 투여 52주 시점에서 듀피젠트 투여군은 베이스라인 호산구 수치가 제한되지 않은 모든 환자에서 위약군 대비 연간 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 그 중 300 cell/uL 이상인 환자에서는 위약군 대비 67%까지 개선시키는 효과를 입증했다. 폐 기능에서도 2주차부터 일관된 개선이 관찰됐으며, 52주차에서 위약군 대비 130mL의 폐기능 개선을 보였다. 특히 VENTURE 연구에서는 경구 스테로이드 의존성 환자군에서 천식 조절 상태를 유지하면서도 경구 코르티코스테로이드 사용이 약 80% 감소하거나 중단하는 등 유의미한 결과를 나타냈다.
아토피피부염에 대한 치료 효과는 중등도-중증 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 2600명 이상이 참여한 4개의 주요 3상 임상 연구를 통해 입증됐다. 청소년 아토피피부염 환자의 경우, 듀피젠트 투여 16주 시점에 피부병변 크기 및 중증도가 평균 66%의 개선을 보였으며 가려움증에서 평균 48%의 개선을 보였다. 삶의 질 척도 또한 위약군 대비 3배 많은 60%의 환자에서 개선을 확인할 수 있었으며, 성인을 대상으로 한 임상 시험과 일관된 안전성 프로파일 및 내약성을 입증했다.
듀피젠트는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.
