BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료 이상의 조건으로, 한국노바티스의 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 표적치료제인 '라핀나 (성분명: 다브라페닙메실산염)'와 '매큐셀(트라메티닙디메틸설폭시드)' 병용요법에 대한 건강보험 급여가 10일부터 적용된다.
BRAF V600 변이 양성 전이성 비소세포폐암은 전 세계 비소세포폐암의 약 1~3%를 차지한다. BRAF 변이를 가진 환자는 BRAF 정상형 환자보다 무병 생존 및 전체 생존기간이 짧고, 환자의 예후가 좋지 않아 새로운 치료옵션이 필요한 상황이었다.
그런데 이번 건강보험심사평가원의 공고에 따라 라핀나·매큐셀 병용요법으로 BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자에 대한 보험급여 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 급여 투여 조건은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자 대상이며 1차 치료 이상인 경우 가능하다.
이번 급여 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 참여한 환자들은 3개의 환자군(Cohort)으로 분류됐으며 라핀나 단독요법 치료군(Cohort A)과 라핀나·매큐셀 병용요법군으로 구분됐다.
라핀나·매큐셀 병용요법 그룹은 항암 치료를 받은 경험이 있는 환자 57명(Cohort B)과 치료 경험이 없는 환자 36명(Cohort C)로 나뉘었다. 각 환자군에 라핀나(150mg, 1일 2회)와 매큐셀(2mg, 1일 1회)을 매일 병용 투여한 결과, 항암 치료 경험이 없는 환자군에 더 유의미한 임상결과를 보였다. 객관적 반응률이 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 병용요법에 반응을 보였고, 반응지속기간 중앙값은 10.4개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은10.9개월, 전체 생존기간 중앙값은 24.6개월을 보였다.
