한국다케다제약의 난소암 치료제인 '제줄라(성분명:니라파립)'가 3차 이상의 항암 화학요법을 투여 받은 재발성 난소암에서 단독 치료요법 적응증을 추가했다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 지난해 3월, 2차 이상의 백금기반요법에 부분 또는 완전 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가를 받았다. 이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있는 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.
이번 적응증 확대는 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24% (95% CI: [16, 34]), BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%(95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%(95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(95% CI: [4, 46])를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한, 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다(95% CI: [6.5, NE]). 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.
한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 "지난해 12월 1일 제줄라가 건강보험 급여를 적용 받은데 이어 같은 달 24일 적응증까지 확대됐다"며 "난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 전했다.
BRCA 변이가 없는 환자에게도 급여적용이 되는지요?