삼성바이오에피스는 최근 중국 보건당국(NMPA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 'SB3'와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.
삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있으며, C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.
C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 약 2조 원에 이른다.
삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 'SB3' 외에도 루센티스 바이오시밀러 'SB11'(성분명 라니비주맙), 솔라리스 바이오시밀러 'SB12'(성분명 에쿨리주맙), 아일리아 바이오시밀러 'SB15'(성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인 3S 바이오와 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'(성분명 베바시주맙) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
