이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행됐다. 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마의 전체 생존율 및 무진행 생존율, 종양 진행 소요 기간이 오리지널 의약품과 유사했다.
임상 결과, 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율 추정값은 각각 88.0%, 93.3%, 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율은 각각 60.9%, 54.7%로 나타났다. 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간은 각각 64.2%, 60.9%였으며, 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다.
혈액 종양 분야에서 세계적으로 저명한 크리스티안 부스케 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"면서 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아짐에 따라 처방 확대가 기대된다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역 환자를 대상으로 40개월에 걸친 다국적 장기 임상이 진행되어 트룩시마의 효능과 안전성이 검증되었다는 것을 의미한다"며 "이같은 독보적인 의학적 검증을 토대로 트룩시마는 전세계 혈액암 환자의 의료 복지 향상은 물론 경제적 부담 완화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.
한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조 원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러다.
