호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한 후, 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입한다는 목표다. ISU305는 솔리리스의 바이오시밀러로 오리지널과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다.
이수앱지스 관계자는 “지난 3월 임상 1상에 돌입한 ISU305의 대상자 등록이 완료돼 내년까지 CSR 작성 후 파트너링을 통해 글로벌 임상 3상에 진입할 것”이라며, “솔리리스의 바이오시밀러로서 환자의 경제적 부담을 덜 수 있는 희귀의약품이 빨리 도입되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제다. 발작성야간혈색소뇨증 치료제로 첫 허가를 받았으나 이후 적응증 확대를 통해 비정형용혈성요독증후군, 중증근무력증 등의 치료에도 쓰이고 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억 6300만 달러(약 3.8조 원) 수준이다.
이수앱지스 관계자는 “솔리리스는 연간 치료 비용이 환자 1인당 5억 원 이상인 대표적인 고가 의약품으로도 잘 알려져 있어 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다.
