위장약 성분 ‘니자티딘’을 함유한 13개 품목에서 발암 우려 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매ㆍ처방이 중단됐다. 다만 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 22일 "시중에 유통 중인 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다"면서 "완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다"고 밝혔다.
니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 지난 9월 발암물질이 검출된 ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 및 완제의약품을 수거하여 검사한 결과, 니자티딘 원료의약품 일부에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출된 것을 확인했다. 이에 따라 완제의약품 전체에 대한 검사를 실시해 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출되었음을 확인했다.
그러나 니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났다. 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.
식약처는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로, 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"고 했다.
건강보험심사평가원 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.
식약처는 "해당 의약품을 처방 받은 환자들은 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 상담하기 바란다"면서 "기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 건보험 본인부담금이 발생하지 않는다"고 했다. 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지나 보건복지부 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.