유럽 내 판매를 위해 CE 인증은 필수적이다. 엄격한 안전성과 효용성을 심사 기준으로 삼는 의료 분야의 CE 인증은 더욱 어렵다고 알려졌다.
현재 루닛의 제품들은 한국을 넘어 멕시코, 아랍에미레이트연합, 중국, 태국 등에서 다양한 목적으로 사용되고 있다. 이번 CE 인증으로 루닛의 제품은 28개국으로 이루어진 유럽 연합(EU)과 유럽 자유 무역 연합 (EFTA) 내에서 자유롭게 판매될 수 있게 됐다.
'루닛 인사이트 CXR' 제품은 루닛의 독자적인 인공지능 기술을 바탕으로 의사들의 빠르고 정확한 판독과 진단을 보조할 목적으로 설계됐다. 환자의 흉부 엑스레이 사진을 수 초 내로 분석해, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 자동 표기하는 방식이다.
루닛 측에 따르면 '루닛 인사이트 CXR'은 단 몇 초 만에 폐 결절, 폐 경화, 기흉을 포함한 주요 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출해낼 수 있다.
서범석 루닛 대표는 "우리는 흉부 엑스레이 사진 한 장만으로 여러 비정상 소견을 한눈에 잡아낼 수 있는 방식으로 제품을 지속적으로 업그레이드하고 있다"라며 "그 과정 중에서 탄생한 '루닛 인사이트 CXR'이 CE 인증을 획득해서 기쁘다"라고 말했다.
이어 서 대표는 "이번 인증으로 인해 유럽의 환자들과 병원의 의료진들에게 도움을 줄 수 있는 기회가 생겨 감사하다"라며 "주요 폐 질환을 더 빠르고 정확하게 진단해 환자들의 건강을 증진하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.
루닛 인사이트 CXR 개발을 총괄하고 있는 박승균 루닛 이사는 "여러 연구논문을 통해 '루닛 인사이트 CXR'은 판독의 정확도와 효율성을 높여줄 수 있음을 검증했다"며 "특히 최근 영상의학과 국제 학술지(Radiology)에 실린 연구논문에 따르면, 실제 진료현장에서 적용 시 판독 오류와 소요 시간을 줄여 진료 지연을 개선할 수 있는 가능성을 입증했다"고 강조했다.
