국내 유방암 환자 중 전이성 유방암으로 최초 진단을 받은 여성은 5% 미만이지만 유방암 초기 진단 및 조기 치료를 받은 국내 여성의 40%는 전이성 유방암으로 진행되는 것으로 알려져 있다. 전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이되어 완치가 어려운 상태를 의미하며 계속되는 재발로 치료의 부작용을 최소화하면서 생존기간을 연장하는 것이 치료의 목표가 된다. 특히 국내 유방암은 폐경 전 환자의 비율이 서구보다 2배 이상 월등히 높고, 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암에 비해 공격적이며 예후가 좋지 않아 재발과 전이의 확률이 높다.
식품의약품안전처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.
3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.
본 임상연구의 초기 계획부터 주도적인 역할을 한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로, 본 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"며 "지난 20년 동안 폐경 전 진행성∙전이성 유방암에 초점을 맞춘 임상연구는 거의 진행되지 않았을 정도로 새로운 치료 옵션에 대한 관심이 저조했던 상황에서, MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소 기능 억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가하여 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
또한 폐경 후 여성의 경우는, MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다. MONALEESA-2 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+아로마타아제 억제제 병용 사용 시 내장 전이 여부와 관계없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다.
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 "이번 국내 승인으로 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서는 유일하게 폐경 후 뿐만 아니라 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 사용 가능하게 됐다"고 말했다.
