이번 승인은 신세포암 표준치료법인 수니티닙 대비 키트루다와 엑시티닙 병용요법의 효능을 평가한 KEYNOTE-426 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
전신 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명을 대상으로 전체 생존율, 무진행 생존 기간, 객관적 반응률, 반응 지속기간 및 안전성을 비교했다.
연구 결과 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 전체 생존율과 무진행 생존기간을 유의하게 개선했고, 보다 높은 객관적 반응률을 보였다. 국내 신세포암에 허가된 면역항암제 병용요법 중 모든 IMDC 위험 집단이 포함된 환자군에서 수니티닙 대비 전체 생존율, 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 모두 개선한 것은 키트루다가 유일하다.
특히 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 신세포암 환자의 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 12개월 전체 생존율은 89.9%, 수니티닙 투여군은 78.3%2으로 확인됐다.
무진행 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용요법군과 수니티닙 투여군이 각각 15.1개월, 11.1개월이며, 객관적 반응률은 키트루다 병용요법군이 59.3%, 수니티닙 투여군은 35.7%로 나타났다.
반면 이상반응 발현 빈도는 표준치료법에서 보고된 수준과 유사하게 나타났다. 키트루다 병용요법군의 이상반응 발현 빈도는 98.4%, 수니티닙 투여군은 99.5%로 확인되었으며, 설사와 고혈압이 가장 흔히 나타났다. 3등급 이상의 중증도 이상반응 발현 빈도는 키트루다 병용요법군이 75.8%, 수니티닙 투여군은 70.6%다.
한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “진행성 신세포암 환자의 5년 상대 생존율이 13% 정도에 불과해 새로운 치료옵션에 대한 기대가 높은 가운데, 키트루다 병용요법이 표준치료법 대비 모든 평가 변수에서 우월성을 입증한 것은 매우 의미 있는 지표”라고 전했다.
