휴온스는 미국의 항암제 전문 개발 기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 ‘TSD-001’의 개발 및 제조, 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 앞으로 TSD-001이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다. TSD-001은 표재성(비근침습) 방광암의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 표재성 방광암 치료제다.
방광암은 표재성(비근침습) 방광암과 침윤성(근침습) 방광암으로 분류되는데, 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암으로 진단받고 있다. 표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고, 이후 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이르는 등 재발이 높은 질병으로 이 중 10~15%는 침윤성 방광암으로 진행되기도 한다.
리팍 온코로지는 미국에서 진행한 방광암 환자를 대상으로 한 임상에서 TSD-001 투여 후 12개월까지 재발되지 않고 전신 노출이 되지 않아 부작용이 적음을 확인했다고 설명했다.
현재 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이며, 휴온스는 국내에서 미국 임상과 연계해 바로 3상에 진입한다는 계획이다.
휴온스와 리팍 온코로지는 TSD-001의 개발 단계 및 임상의 유효성을 종합적으로 평가했을 때, 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 또한 2026년에는 글로벌 출시도 가능할 것으로 내다보고 있다.
리팍 온코로지의 윌리엄 로버츠 대표는 “리팍 온코로지의 글로벌 개발 프로젝트의 첫 번째 파트너로 휴온스와 손을 맞잡았다” 며 “제약 기술력과 해외 진출 노하우가 풍부한 휴온스와의 파트너십을 통해 미국 외의 국가에 빠르게 진출할 계획이다”고 전했다.
휴온스 엄기안 대표는 “리팍 온코로지와의 파트너십으로 잠재력과 경쟁력이 높은 항암 분야의 신규 파이프라인을 확보했다는 측면에서 계약의 의의가 깊다” 며 “TSD-001가 상용화되면 국내 표재성 방광암 환자들에게도 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.
