리바로의 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하다. 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다.
이번에 추가로 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등 총 11개국이다.
이번 결과는 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18%가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 15개의 피타바스타틴 약제로 진행된 연구 결과를 종합 비교한 메타분석을 바탕으로 이뤄졌다.
오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.
한국인 급성심근경색 환자들을 대상으로 진행한 KAMIR Study를 통해서는 한국인 급성심근경색등록 연구사업에서 중등도 스타틴 계열 약물의 신규 당뇨 발생률을 분석한 결과 아토르바스타틴이나 로수바스타틴과 비교해 리바로의 발생률이 월등히 낮았다는 결과를 확인했다.
또 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증하기도 했다.
JW중외제약 관계자는 “다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점이 밝혀졌고, 실제 진료 현장에서도 처방량이 늘고 있다”며 “앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.
