한국로슈는 지난 8일 HER2 양성 유방암 치료제 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 12일 밝혔다.
이를 통해 캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐다.
이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
KATHERINE 임상시험에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았다. 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존이었다. 그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다.
KATHERINE 임상시험에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났다. 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후(Safety signal)는 확인되지 않았다.
한국로슈 유방암 사업부 김진희 책임자는 "수술 전 보조요법 시행에도 불구하고 수술 조직에 암이 남아있는 고위험군 환자의 경우, 재발 위험을 낮출 수 있는 보다 적극적인 치료가 필요하다"며 "조기 유방암의 치료 목표가 완치를 향한 최적의 치료 옵션을 환자에게 제공하는 것인 만큼 이번 캐싸일라 적응증 확대가 고위험군 환자의 치료에 있어 새로운 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 첫 허가를 받았다. 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다.
