'임상시험 발전 5개년 종합계획'은 임상 참여자의 안전관리를 강화하고 체계적인 관리를 위해 기획됐다. 식약처는 ▲ 임상시험 안전관리 체계 확립 ▲ 임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲ 환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축 등 3대 과제를 중점으로 추진할 예정이다.
우선 임상시험 참여자의 안전성 확보를 위해 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었다. 이번 종합계획을 통해 그 범위를 확대해 국가가 적극적으로 안전 관리에 나서겠다는 것이다.
유아를 참여자에 포함하거나 국내외서 최초로 개발된 신약 등 고 위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원 등)에 대한 정기 점검을 하기로 했다. 사후관리 체계를 개편하고, 점검 시 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성도 확보한다는 방침이다.
또한, '중앙임상시험심사위원회'와 '도우미센터'가 설립될 예정이다. 위원회에서는 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행한다. 도우미센터에서는 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는다.
국내 환자의 치료 기회 확대를 위해 '차등 승인제'가 단계적으로 도입된다. 차등 승인제는 해외 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험 결과 등을 갖춘 약물의 경우 임상약 정보 등 필수 정보만으로 승인을 결정하는 제도다. 차등 승인제가 도입되면 임상시험 국제경쟁력과 국내 환자들의 치료 기회 확대에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.
국내에 치료제가 없는 희귀·난치 환자를 위해 '긴급' 승인 절차 역시 추진 예정이다. 기존 임상시험약을 치료목적으로 사용할 경우 승인 기간은 7일 이내다. 긴급 승인 절차 도입 시 긴급한 환자의 경우 신청 당일에 처리된다.
식약처는 "이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
