앞서 에이비온은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 임상 시험계획서를 제출했으며, 이에 대한 심사를 거쳐 7월 29일 임상시험 진행에 대한 최종 승인을 받았다.
국내 임상도 지난 5월 승인된 호주 임상 1·2 상 시험 계획과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다. 이로써 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 됐다.
해당 프로토콜은 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계하여 진행할 수 있도록 설계돼 있어, 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 동시에 진행할 수 있다.
ABN401은 폐암 및 위암 등의 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포 성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약이다. 식약처 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터로 지정된 약물이기도 하다. 특히, 관련 바이오마커를 가진 환자를 사전에 판별하여 임상시험을 진행하는 첨단 동반 진단 기술을 함께 개발하고 있어 임상비용을 절감하고 임상 성공률을 획기적으로 끌어올릴 수 있다는 것이 회사의 설명이다.
에이비온 관계자는 "ABN401의 단독 치료요법 뿐만 아니라, c-Met 변이에 의해 항암제 내성이 발생한 환자에 대해 다른 표적항암제 또는 면역항암제와의 병용치료요법도 함께 준비하고 있다"고 말했다.
