셀트리온은 램시마SC의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.
셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 셀트리온 측은 "이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축되어 있어 순조로운 임상이 기대된다"고 설명했다.
전 세계적으로 43조 원 규모의 시장을 형성하고 있는 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제는 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유일하다. 애브비의 휴미라는 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록했으며, 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.
특히 셀트리온은 램시마SC를 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발하는 트랙을 밟지 않고, 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략을 세웠다. 이를 통해 미국 판매 시 수익성을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 "그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
