이번 허가로 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암 환자들에게 단독 병용 1차 치료 옵션으로 사용이 가능한 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 1차 환자는 조직학적 특성에 관계 없이 ▲PD-L1≥50%일 경우 키트루다 단독 요법 ▲PD-L1 발현율과 테스트 결과 여부에 관계없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있도록 허가가 확장됐다. 이에 따라 그동안 세포독성 항암치료법이 유일한 표준치료요법이었던 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 1차 환자들에게는 면역항암제라는 새로운 맞춤 치료 옵션이 생긴 것.
이번 승인은 키트루다의 3상 임상연구인 KEYNOTE-407을 바탕으로 이루어졌다. PD-L1 발현율과 관계없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명을 대상으로 진행된 연구 결과, 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)의 병용 투여는 항암화학요법 대비 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 유의하게 개선하는 것으로 확인됐다.
전체 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용 투여군에서 15.9개월, 항암화학요법에서 11.3개월이었으며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월과 4.8개월로 나타났다. 또한 키트루다 병용요법은 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰으며, 반응률은 57.9%로 대조군의 38.4%보다 약 1.5배 높았다.
한국MSD 항암제사업부 최재연 전무는 "이번 승인은 키트루다가 모든 전이성 비소세포폐암 환자에게 맞춤 첫 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며, "더 많은 비소세포폐암 환자들이 가장 큰 효과가 기대되는 1차 치료에서 과학적으로 입증된 혁신적 신약의 혜택을 경험할 수 있기를 바란다"고 말했다.
