코오롱생명과학은 16일 인보사케이주(인보사)를 투여받은 환자 전원(3707명)을 대상으로 15년 장기 추적을 진행해 안정성을 입증하겠다고 밝혔다.
세포 유전자 치료제인 인보사는 주사 1회로 퇴행성 관절염 통증을 2년 이상 완화해주는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 인보사는 지난 2017년 7월 식약처로부터 신약 허가를 받았고, 이후 판매를 시작했기 때문에 현재 주사를 맞은 환자들은 약효가 지속되는 기간인 2년이 채 되지 않았다. 즉 수십 년간 장기적으로 주사를 맞아온 환자는 아직 없다. 환자 전원이 1회 주사에 그친 셈이다.
그렇다면 1회 투여를 받은 환자들을 대상으로 한 장기 추적 조사는 의미가 없을까? 그렇지 않다. 관절염 전문가는 추적 조사를 하는 게 맞다고 밝혔다. 대한류마티스학회 백한주 의료정책이사는 “약효는 2년이지만 부작용은 5년 혹은 10년 뒤에도 나타날 수 있다”며 “장기 추적을 통해 안전성을 입증하는 과정이 필요하다”고 말했다.
하지만 장기 추적을 코오롱생명과학이 진행한다는 점은 개운치 않다는 입장이다. 백한주 이사는 “인보사를 개발한 기업이 환자 추적에 나서는 것보다는 정부가 관련 전문 의사들과 함께 직접 조사하는 편이 보다 신뢰도 있는 결과를 도출할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
인보사는 허가받은 세포(연골세포)가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 다른 세포(신장세포)가 들어있었다는 사실이 밝혀지면서 판매가 중지됐다. 최근에는 2017년부터 코오롱 측이 이미 세포의 정체성을 알고 있었을 것이라는 의혹까지 일면서 신뢰도가 더욱 하락한 상태다.
판매 승인 시점에 대한 의구심도 끊이질 않는다. 부작용 리스크가 있는 유전자 치료제인데다 관절염 재생도 아닌 통증 경감에 그치는 약을 고가로 판매하는 것임에도 불구하고, 판매 허가를 받은 것이 형평성에 맞는지 의문이 간다는 것이다.
이처럼 논란이 계속되는 코오롱생명과학이 자체적으로 조사에 나서는 것은 적절치 않다는 게 전문가의 설명이다. 환자의 불안감이 더 이상 증폭되지 않도록 안전성을 확인하는 보다 적절한 장기 추적 주최가 필요할 것으로 보인다는 것이다.
이와 관련해 코오롱생명과학은 “코오롱은 환자들의 데이터를 알 수 없다. 인보사를 처방한 각 병원들이 15년간 환자들을 추적할 것”이라며 “환자들의 추적 데이터는 데이터 분석 기업이 수집해 식약처의 감시하에 분석하게 된다. 코오롱은 이에 대한 비용만 지불하는 것이기 때문에 코오롱이 주최가 되는 것은 아니”라는 입장을 전했다.
