FDA의 승인 시 카보테그라비르/릴리비린 2제요법은 성인 HIV 환자를 위한 최초의 지속적인 주사형 치료제가 될 예정이다. HIV는 체내에서 HIV 바이러스가 잘 관리되지 않으면 면역기능 감소로 에이즈로 진행될 우려가 있다. 따라서 바이러스 관리가 그 무엇보다 중요하다. 하지만 바이러스 관리를 위해 치료를 진행하는데 매일 경구용 약을 복용해야 하는 불편함이 있다. 비브 헬스케어의 2제 주사요법은 한 달에 한 번 투여해 승인 시 환자들의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다.
이번 신청은 전 세계 16개국 1100여 명의 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상인 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression)와 FLAIR(First-Long-Acting Injectable Regimen) 연구를 바탕으로 이루어졌다.
ATLAS 연구는 카보테그라비르/릴피비린 2제요법이 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 복용하는 경구용 3제요법 투여군과 비교했을 때, 48주 차에서 1차 유효성 평가변수 도달에서 비열등한 것으로 나타났다. 2제 주사요법의 바이러스 억제율은 92.5%, 3제요법에서의 바이러스 억제율은 95.5%로 큰 차이를 보이지 않았다. 환자의 치료 선호도는 주사요법이 86.4%를 기록했다.
FLAIR 연구는 기존 3제요법(아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘) 투여군과 비교했을 때, 1차 유효성 평가변수 도달에서 비열등한 것으로 나타났다. 48주 차의 바이러스 억제율은 2제요법이 93.6%, 3제요법이 93.3%로 나타나 한 달에 한 번 맞아도 바이러스 억제 효과가 탁월했다. 또한, 지속형 주사요법인 2제요법을 선호한다고 응답한 환자 비율은 90.8%로 높은 선호도를 얻었다.
비브 헬스케어는 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA) 및 캐나다 보건청에 식약 허가 신청 계획에 있다.
