미국 식품의약국(FDA)는 29일(현지시간) 바이엘의 다롤루타마이드에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.
FDA는 표준 치료에 비해 치료·진단·안전성·효과성 등을 명백히 개선할 수 있는 의약품에 대해 우선 심사권을 부여할 수 있다. 다롤루타마이드는 임상 3상 ARMIS 시험 자료를 기반으로 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받아 우선 심사 등 심사에 소요되는 시간과 절차가 한결 줄어들 예정이다.
ARMIS 임상은 안드로겐 수용체 길항제 요법을 받고 있던 전이 위험성이 높은 비전이성 거세저항성 전립선환자 1509명의 환자를 대상으로 한다. 기존 치료 병용 하에 다롤루타마이드 투여군(1일 2회 600밀리그램)와 위약군을 2대1로 나누어 진행됐다.
그 결과, 다롤루타마이드 투여군에서 전이 및 사망 위험이 59% 감소했으며 무전이 생존기간이 유의미하게 연장됐다.
다롤루타마이드는 안드로겐 수용체 길항제 계열로 수용체에 결합해 암세포의 성장을 억제한다. 기존 안드로겐 수용체 길항제 계열 약물은 효과는 뛰어나지만 독성이 높은 것으로 평가된지만 다롤루타마이드는 혈액뇌장벽 침투율을 낮추는 등 독성 문제를 해결한 약물이다. 승인 시 존슨앤드존슨(J&J)의 자이티가, 아스텔라스와 화이자의 엑스탄디 등과 경쟁할 예정이다.
스콧 필즈 바이엘 제약사업부 선임부사장은 "다롤루타마이드는 전이성이 없는 전립선암 환자에게 매우 효과적이고 부작용도 거의 없는 치료제"라며 "신약승인신청 승인과 우선 심사 결정을 통해 환자들에게 데롤루타미드가 가능한 한 빨리 제공되는 길이 열리길 바란다"고 말했다.
