다잘렉스는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로, 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다. 지난 4월 8일부터 4차 단독요법에 대해 건강보험급여가 인정됐다.
혈액암 중 림프종 다음으로 많이 발병하는 다발골수종은 완치가 어려운 암종으로 꼽힌다. 재발률이 높고 발병 연령이 높은 일종의 노인성 질환이기 때문이다. 다발골수종은 최근 10년간 진단 및 발병이 2배 가까이 증가해 혈액암에서 점점 중요한 위치를 차지할 것으로 예상된다. 다발골수종 환자는 병이 끊임없이 재발해 1차 치료제 사용 후에도 2차, 3차, 심지어는 4차까지 투여를 거듭하기도 한다. 4차 치료까지 가는 환자는 약 15%로 알려졌다.
다잘렉스 임상시험에 참여한 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "일각에서는 레날리도마이드 등과의 병행요법이 좋은 효과를 보이고 있는 상황에서 단독요법 급여 적용이 무슨 의미가 있느냐고 반문할지도 모르지만, 실제 환자들은 급여 적용에 대해 더 민감하게 반응할 수밖에 없다"고 말했다. 다발골수종은 재발이 잦은 만큼 치료제에 대한 경제적 부담도 큰 상황이다. 이미 거듭된 치료로 지친 환자는 신약 출시보다 보험 급여 적용을 더 기다리게 된다는 설명이다.
다잘렉스는 임상시험을 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 임상시험 결과 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자의 전체 반응률은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 보고됐다. 또한, 직접적인 항암효과와 함께 면역조절 효과로 다른 항암제에의 반응 또한 높여주는 것으로 나타났다.
특히, 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 평균 생존기간이(17.5개월) 대조군(5.1개월)에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.
다잘렉스 투여의 주요 부작용으로는 항체 치료제 특성상 알러지 반응이 있었다. 주로 기침, 가래, 피로, 발열 등이 경미한 수준으로 나타났다. 반면 항암제의 대표적인 부작용인 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발견되지 않았다.
민창기 교수는 "다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자들에게 효과와 내약성을 입증한 치료제"라며 "실제 현장에서 환자를 치료하는 의사 입장에서 이번 급여 적용에 대해 기쁘게 생각한다"라고 말했다.
제니 정 한국얀센 대표이사는 “다잘렉스 국내 출시는 한국얀센이 벨케이드 출시 이래 더 많은 다발골수종 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력해왔다"며 "앞으로도 다발골수종 환자들의 더 나은 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
